La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación a un nuevo medicamento para el Alzheimer, conocido como donanemab, destacando que los beneficios de ralentizar la progresión de la enfermedad superan los riesgos. Este avance fue anunciado por la farmacéutica Eli Lilly.
Proceso de Aprobación y Evaluación
Inicialmente, la FDA retrasó la aprobación de donanemab en marzo para analizar más a fondo su seguridad y eficacia. Sin embargo, el mes pasado, un panel de expertos independientes respaldó unánimemente el medicamento, allanando el camino para su aprobación oficial.
¿Qué es Donanemab?
Donanemab, comercializado bajo el nombre Kisunla, es uno de los pocos tratamientos desarrollados para el Alzheimer que actúa sobre la enfermedad subyacente. Aunque no detiene la enfermedad, ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en pacientes con Alzheimer sintomático precoz. En un ensayo clínico, Kisunla logró ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en un 35% durante 18 meses al eliminar la placa beta amiloide del cerebro, asociada a la enfermedad.
Comparación con Otros Tratamientos
Kisunla se une a otros tratamientos como Leqembi en el mercado. Es el tercer medicamento dirigido contra el amiloide aprobado por la FDA desde 2021, después de Aduhelm y Leqembi. La aprobación de Aduhelm fue controvertida debido a la falta de pruebas concluyentes sobre su eficacia, mientras que Leqembi ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo en un 27% en 18 meses.
Riesgos y Controversias
Como otros fármacos antiamiloides, donanemab ha generado debate. Durante los ensayos clínicos, tres pacientes que recibieron el medicamento murieron debido a una complicación llamada ARIA, que puede causar inflamación o hemorragia cerebral. La FDA, sin embargo, señaló que los resultados son coherentes con la clase de medicamentos destinados a reducir las placas amiloides y no se mostró excesivamente alarmada por el perfil de seguridad del fármaco.
Administración y Futuro del Tratamiento
Kisunla se administra mediante infusión mensual y el tratamiento puede interrumpirse una vez que los niveles de amiloide en el paciente se reducen a un nivel determinado, lo que podría reducir la carga para los pacientes. Sin embargo, aún no está claro cómo deben realizarse las pruebas de detección.
Impacto en Eli Lilly y el Mercado
Aunque no se espera que la aprobación de donanemab impulse significativamente los beneficios de Eli Lilly a corto plazo, representa un logro importante para la compañía y podría mejorar las perspectivas de otros fármacos dirigidos contra el amiloide. Eli Lilly, con sede en Indianápolis, es actualmente la farmacéutica con mayor valor bursátil en Estados Unidos, impulsada en gran medida por el éxito de sus medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, Mounjaro y Zepbound.
